注射器,一次性注射器,注射器廠家
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注射器廠家生產環節的檢查要點

2020-11-18 14:30:05

一、機構與人員

是否配備與生產產品相適應的專職檢人員.

 一次性使用輸液器生產企業應具備需要常規控制的進貨檢臉、過程檢驗和成品檢驗項目的檢測能力及生產環境、制水等項目的監測能力。如成品檢驗項目:微粒污染。泄露拉伸強度、瓶塞穿刺器、進氣器件、管路、藥液過濾器、滴斗與滴管,流量調節器、輸液流速、注塑件、外圓錐接頭、保護套.還原物質、酸喊度、金屬離子、紫外吸光度、蒸發殘渣、環氧乙烷殘留量.無菌、熱原(細菌內毒素實驗)。確認企業是否配備了足夠數量,具備相應資質與能力的專職檢驗員的承擔相關質量控制工作。

二、廠房與設施

是否根據產品的質量要求,確定在相應級別潔凈區內進行生產的過程,避免生產中的污染。

潔凈室區是否按照生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別合理布局,人流、物流走向應當合理

1、應按無菌附錄的規定在十萬級潔凈區內完成的生產過程:注塑、擠出、組裝、側漏、單包裝工序,以保證產品初始污染保持穩定的控制水平。企業潔凈室面積應與潔凈室內的人數、生產工序、生產規模相適應。

2、查看生產區平面圖、生產工藝流程圖等,現場核實潔凈室生產工藝流程布局是否與圖紙一致,布局是否合理,人流物流是否分開以避免交叉污染,相鄰區間的生產操作是否有防止產生生產中的污染的措施,如不同空氣潔凈區之間設雙層傳遞窗、氣匣室,相同潔凈級別的不同功能區域設置壓差梯度等。

3、如采用環氧乙烷滅菌,滅菌車間是否設在僻靜的安全位置,并有相應的安全、通風設施。

一次性無菌注射器生產企業應具備需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目的檢測能力及生產環境、制水等項目的監測能力。

注射器


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