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醫療器械行業:加大研發創新是出路

2020-11-09 17:21:36

醫療器械行業迎來史上最嚴新規,能否遏制行業亂象有待觀察.

    為配合《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)。國家食品藥品監管總局1日公布了新修訂的《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械經營監督管理辦法》等五部規章,將于10月1日起施行。

    據悉,上述《條例》自今年6月1日起正式實施,也是14年來我國首次對醫療器械監管條例進行修訂。

      “新規出臺對于規范醫療器械研制、生產、經營、使用活動、強化醫療器械的監督管理都發揮了一個巨大的推動作用。”中研普華研究員夏龍在接受《中國產經新聞》記者采訪時說.

    當前。我國醫療器械就目前進口多的發展狀況。導致了“看病貴”的一個重要因素。據統計,三甲醫院,國產高端醫療設備所占的比例

不足10%。主要是進口國外的設備。

    據中國醫藥[0.40%資金研報」物資協會發布的《2013中國醫療器械職業開展情況藍皮書》顯示,中國高端醫療器械首要依托進口,且進口醫療設備報價高于歐美日等原產國50%-100%.例如TOMO放射醫治體系等設備等,在歐美日等國家多為250萬美元,中國進口在500萬美元以上。

    記者在采訪中了解到,在國內醫療器械市場中.國外產品在大部分的高端品種市場處于壟斷地位,我國每年要花數億美元的外匯從國外進口大量醫療設備。

    中商情報網產業研究院研究員劉珊表示.目前醫療器械行業中有許多中小企業.由于監管不到位,生產標準不統一有些醫療器械甚至是三無產品,嚴重侵害到消費者的權益;另外.小企業的違規生產.降低了生產成本.在行業內采取價格戰,進行低價銷售,導致市場出現“劣幣”驅逐“良幣”現象.

    當前我國醫療器械行業呈現多、小、高、弱的特點。夏龍說,截至2013年底.全國共有醫療器械生產企業15361家,企業規模也偏小.2013年醫療器械市場總產值2000億元.平均每個企業產值約1200萬元.不管是生產還是銷售,中國醫療器械市場的集中度普遍較低.

    之前。記者在采訪中了解到,國外的高端醫療器械之所以能占據我國絕大部分的市場,這與我國醫療器械企業缺乏創新有很大關聯.

    劉珊建議,醫療器械企業應加大研發投入力度,注重技術研發與創新.在高端器械領域突破國外企業的壟斷.讓消費者用上國內企業生產的高科技產品.

    新版條例的實施對于我國醫療器械行業的健康發展只是一個非常有利的外因,而真正改善我國醫療器械行業的頑疾還在于行業自身的努力.究競如何創新.如何占領高端市場.甚至如何對發達國家出口我國的醫療器械.值得整個行業思考和探索.


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