注射器,一次性注射器,注射器廠家
您當前的位置 : 首 頁 > 資訊動態 > 行業資訊

采血針生產環節風險清單和檢查要點(2)

2020-10-22 10:16:17

關于采血針的設計開發

1.設計和開發輸出是否符合《一次性使用采血針》行業標準或企業注冊產品標準或產品技術要求。

2.生產企業滅菌的,應明確滅菌工藝(方法和參數)和無菌保證水平(SAL),并提供滅菌確認報告。

3.查看采血針設計開發文件,看設計開發驗證、確認參數是否符合《一次性使用采血針》行業標準或企業注冊產品標準或產品技術要求。

4.確認膠塞穿刺針管表面潤滑劑涂敷參數是否與作業指導書、操作流程卡及生產記錄與技術文件一致。

5.確認滅菌工藝控制與放行要求是否與確認報告確定的相關參數一致。滅菌殘留物處理、監測、放行相關規定是否與記錄一致。

       采購

采購的產品原輔材料是否與注冊批準的原材料持續保持一致。

1.建議按照《醫療器械生產企業供應商審核指南》適用內容進行檢查。

2.企業的采購程序是否根據原材料對最終產品的質量影響而進行分級控制,確定企業的重要原輔材料種類((采血針重要的原輔材料通常為初包裝材料、乳膠護套、鋼針、高分子粒料、潤滑劑等)。按照風險等級對重要原材料進行周期性再確認報告是否等同或高于有法律、行政法規和國家強制性標準要求。

3.查閱企業采購程序文件、采購檔案、檢驗規程及進貨檢驗記錄與核準原輔材料驗證/確認結果相關參數是否一致。

    生產管理

是否按照已建立的質量管理體系規范組織生產,以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

1.查看企業注塑機、擠塑、裝配、包裝裝置的生產作業指導書、控制計劃、過程失效模式分析以及維護保養計劃是否受控,是否根據過程驗證的結果對文件進行更新,所有驗證過的參數窗口必須和作業指導書中規定的參數窗口一致,并且在生產過程中現場所有的關鍵參數必須滿足驗證和作業指導書的要求。

2.通過現場檢查,查看企業是否能保證導管在生產過程中的微粒污染和熱原的控制。

3.依據生產工藝流程,查閱相關作業指導書,查看操作人員實際操作過程與作業指導書是否一致,作業指導書與技術文件規定是否一致。

質量控制

1.企業應當按照建立的質量管理規定進行質量控制,以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

2.檢驗設備的狀態是否滿足質量控制要求。

3.確認進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗記錄及檢驗報告是否符合相關規程、標準和技術文件要求。放行產品是否符合放行批準要求。

確認過程檢驗規程中規定了產品外觀應符合產品標注要求。成品檢驗規程中是否對產品的尺寸、不銹鋼針管和針尖的剛性、韌性和穿刺力、各部件之間的連接牢固度等項目進行檢驗。成品檢驗規程中,是否規定對丁基等護帽穿刺后的密合性的檢驗方法,并對相應的檢驗設備進行規定。

4.查看相關記錄,確認企業是否持續保持檢驗設備/器具處于良好狀態。

銷售和售后服務

能否通過企業代理商或經銷商保存醫療器械分銷記錄以滿足追溯要求。

確認企業追溯管理相關規定是否覆蓋代理商或經銷商保存醫療器械分銷記錄的相關規定。確認企業是否按規定實施銷售追溯管理。

不良事件監測、分析和改進

是否按規定開展不良事件監測,應當建立糾正預防措施程序,確定潛在問題的原因,采取有效措施,防止問題發生。

1.確認企業建立了不良事件監測的規定,確認規定覆蓋了部門/人員職責、監測程序、報告時限、報告途徑、調查、處置、內外部接口等內容。確認企業按規定開展了不良事件監測活動并持續保持相關記錄。

2.企業是否建立糾正預防措施程序,確定產生問題的原因,采取有效措施,防止相關問題再次發生。

最近瀏覽:

地址:山東省成武縣德商路北段北城開發區(造紙廠北1000米路西)

電話:176  6030  5758

網址:www.g4581.com

版權所有: 山東成武賽諾醫療器械有限公司  魯ICP備19020513號    魯公網安備37172302372033
技術支持:濟南廣夢贏網絡科技有限公司 主營區域: 廣東 江蘇 北京 浙江 山東 湖北 四川 河北 上海 河南
  • 微信公眾號

  • 微信公眾號

  • 本網站嚴格遵循國家相關法律法規規定,部分內容來源于網絡,如有侵權請告知!我們立即刪除。并且鄭重聲明:本網站所有頁面上的絕對化用詞與功能性用詞全部失效,不做賠付理由;僅是為了給客戶提供更多相關介紹, 不存在不良動機,希望各位消費者理解。
    秋霞2019理论2018年成片757