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采血針生產環節風險清單和檢查要點(1)

2020-10-22 00:00:00

一次性采血針生產過程中的風險和檢查要點:

機構與人員

企業是否配備了具備相應資質與能力的生產技術人員和足夠數量的專職檢驗員。

1.是否對生產技術人員進行培訓、考核。關鍵工序和特殊崗位工作人員是否能勝任本職工作(如注塑、裝配、包裝、滅菌)。

2.企業檢驗人員是否具備進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目檢測的能力,特別是采血針尺寸、外觀、密合性、連接牢固度、采血器無菌檢測、環氧乙烷殘留量成品出廠檢測項目的檢測。

3.確認企業是否配備了具備相應資質與能力的專職檢驗員承擔潔凈區環境監測、產品生物學檢驗和工藝用水生物學檢驗等工作。

廠房與設施

1.生產環境配備是否與其生產產品相適應。

2.檢驗場所和設施配備是否與其與生產產品相適應。

3.企業是否按無菌附錄要求設置生產潔凈室(區),潔凈室(區)面積應與潔凈室(區)內的人數、生產工序、生產規模相適應

4.查看企業潔凈室(區)空氣凈化系統管理文件、確認報告和再確認報告是否符合無菌附錄的要求。

5.查閱企業潔凈室(區)浮游菌、塵粒、沉降菌、換氣次數、風速、溫濕度、靜壓差、清潔消毒監控等記錄與確認報告是否一致。

6.查閱生產工藝流程,確定注塑、裝配、包裝、滅菌初包裝過程空氣潔凈度級別、不同功能間壓差梯度設置是否合理。

 

7.是否按照無菌附錄要求為無菌產品和工藝用水管理等設置了相應的潔凈檢驗室。

設備

1.生產環境配備是否與其生產產品相適應。

2.檢驗場所和設施配備是否與其與生產產品相適應。

3.確認一次性使用靜脈采血針生產設備、工藝裝備和工位器具、潔凈環境控制是否滿足環境控制和工藝文件要求。

4.查閱文件、記錄并與現場勘察相結合,確認注塑、裝配、包裝、滅菌等生產設備種類、類型、運行參數與作業指導書中規定參數是否一致。查看作業指導書中定義的操作參數與驗證文件中確認的參數是否一致。確認生產設備的設備在規定的維護、維修、保養程序下能否保證產品生產質量控制的需要。

5.查看企業檢驗儀器設備能否滿足產品質量控制的要求(采血針尺寸、外觀、密合性、連接牢固度、采血器無菌檢測、環氧乙烷殘留量等)。

6.查看企業工藝用水設施、設備臺帳、設備運行管理文件及相關記錄是否能滿足產品工藝和技術要求。

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